石嘴山市市場監督管理局大武口區分局 關于推動藥品監管領域企業質量安全主體責任落實工作總結
| 索引號 | 640202074/2021-00069 | 文號 | 生成日期 | 2021-12-31 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 公開方式 | 主動公開 | 發布機構 | 大武口區市場監管 | 責任部門 | 大武口區市場監管 |
為進一步推動轄區藥械妝生產經營企業質量安全主體責任落實，規范企業生產經營行為，從源頭防范風險隱患，提升藥械妝安全治理能力，筑牢產品質量安全防線，大武口區分局根據區局、市局工作要求，督促指導轄區藥品、醫療器械零售企業和使用單位落實主體責任，現將工作情況總結如下。
一、建立“兩個清單”
分局督促轄區藥械經營使用單位依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規并結合自身實際，主動建立“主體責任落實清單”和“質量安全風險防范清單”，梳理藥械經營使用過程中存在的風險隱患及需要預防的問題等，同時按年度上報“兩個清單”履職自查情況。截至目前，共收到藥械經營使用單位自查報告450份，“兩個清單”328份。
二、抓好“兩個培訓”
一是組織開展企業關鍵人員培訓。分局以創建“食品藥品安全區”及推進“陽光藥店”工作為抓手，結合轄區藥械經營企業監督檢查情況，加大培訓力度，提升企業自律意識，落實企業主體責任。全年共組織召開藥械監管季度工作例會2場、“陽光藥店”培訓會4場、約談會1場、藥品安全協管員培訓會1場，進一步強化經營使用單位質量安全主體責任意識，保障產品質量安全。二是督促強化企業內部培訓。通過現場監督檢查，對企業的培訓計劃、培訓檔案進行檢查指導，督促企業強化對內部員工的崗位質量安全責任和崗位技能培訓，增強法治意識和質量安全責任意識，使其做到遵規守法、人崗相適。
三、完善“一個體系”
分局對藥械經營使用單位實施風險分級分類管理，建立完善信用體系，建立藥械經營使用單位檔案400份，做到一企一檔。檔案包含企業資質、關鍵人員信息、現場檢查筆錄、約談記錄、《行政告誡書》《責令改正通知書》《當場處罰決定書》《行政處罰決定書》以及年度風險分級分類評定表等內容。每年根據風險等級實施相應的監管措施，監督藥械經營使用單位履行質量安全主體責任，確保轄區藥品質量安全可控。
四、強化“執法監督”
為了強化對企業落實質量安全主體責任的監督，分局加大執法監督力度，將藥品“網格化監管制度落實年”活動與疫情防控、藥品流通領域專項、農村地區藥品安全專項、疫苗專項、藥械妝監督抽檢等各類專項整治相結合，崗所聯動，嚴厲打擊各類藥品違法行為，截至目前，共檢查藥械經營使用單位600余家次，錄入智慧監管平臺380余家次，下發《責令改正通知書》53份，當場處罰38家，罰款0.95萬元，立案21起（含藥械妝），罰款20.5萬元。
五、實現“社會共治”
一是拓展藥品科普宣傳“陣地”。打造食品藥品安全主題公園1個，發放《50個你不可不知的用藥常識》《怎樣避開用藥誤區》《老年人正確用藥百問百答》《兒童用藥安全須知》等安全用藥科普讀物2000余冊并要求零售藥店放置在藥學服務區供百姓翻閱。二是評選“百家”優質藥學服務咨詢點。分局將“陽光藥店”驗收情況與日常監督檢查及各類專項整治掌握的情況相結合，評選出120家零售藥店，頒發“優質藥學服務咨詢點”牌匾，全面加強藥學服務工作。三是組建志愿服務隊伍。分局在轄區15家門店以上的連鎖公司、農村地區及城鄉結合部部分單體藥店，按社（片）區設置20名藥品安全協管員，組建了一支以執業藥師為骨干，從業藥師為補充，以全體藥械化從業人員支撐的創建和普法科普宣傳志愿者隊伍，組織召開協管員培訓會一次，舉行志愿者集體宣誓儀式，發放志愿者胸牌800個。此外，參照《“依法經營我承諾”融媒體宣傳主題備選目錄》，以零售藥店為主、監管部門為輔，制作藥品安全短視頻，通過微信、抖音、快手等平臺開展融媒體線上科普和創建宣傳。四是開展科普知識有獎競答活動。舉辦“西夏嘉釀杯”創建大武口區“食品藥品安全區”知識競賽活動1次，共收到線上答題130份，線下答題110份，發放“小藥箱”200個；組織藥品從業人員開展“創建食品藥品安全區安全用藥月藥學知識測試題”“創建食品藥品安全區安全用藥月藥學知識問答”線下答題活動，共收到答卷720余份。五是開展藥品科普知識宣傳“五進”活動。組織藥品安全知識“進校園”2場，修訂印發了《關注食品藥品安全 健康快樂成長》1萬余冊，共征集食品藥品安全教師微課視頻 44件,學生征文 123 篇；“進社區”2場、“進農村”1場，發放安全用藥手冊200余份,發放小禮品60余份，組織志愿者隊伍現場測血壓血糖，提供健康用藥咨詢，講解藥品日常儲存、服藥禁忌、區分保健食品和藥品專業知識；“進機關”2場（基層所培訓）、“進企業”10場（季度例會、藥械妝培訓會），開展以“全域創建食品藥品安全區,促進藥品安全高質量發展”為主題的“市場監管開放日”活動1場。分局通過系列宣傳普法活動，營造了濃厚的輿論氛圍，鼓勵全民參與創建大武口區“食品藥品安全區”，實現社會共治，倒逼企業落實主體責任。
六、探索“兩個轉變”
分局督促指導企業建立“兩個清單”并對履職情況開展自查，探索建立產品質量監督風險管理常態化機制，逐步實現有事后監管向事前防控轉變，由違法處罰向預防指導轉變。
落實企業質量安全主體責任事關民生福祉、事關社會和諧穩定、事關藥械妝產業高質量發展，下一步，分局將繼續堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，以落實“四個最嚴”為引領，以互聯網智能監管為支撐，開展藥械妝監管工作，努力構建部門監管、行業自律、社會參與、行業規范的藥品安全社會共治新格局，促進藥品安全高質量發展。
?
?
?
石嘴山市市場監督管理局大武口區分局
2021年12月9日??
寧ICP備 2021001683號